Nusinersen
Del laboratorio a la vida: pioneros en la atención médica asequible.
Atrofia muscular espinal (AME)
Sobre nosotros
Soluciones farmacéuticas pioneras
Gracias a nuestra amplia experiencia en oligonucleótidos, destacamos en la creación de principios activos farmacéuticos y productos finales innovadores. Nuestras exhaustivas evaluaciones de similitud con el medicamento de referencia garantizan que nuestros productos cumplan con los más altos estándares de calidad internacionales. Con un expediente CTD meticulosamente elaborado y preparado para las presentaciones regulatorias globales, estamos en condiciones de realizar contribuciones significativas al sector farmacéutico. Colabore con nosotros para potenciar su cartera de productos e impulsar el futuro de la atención médica.
CARACTERÍSTICAS
Cómo funciona un genérico integrado verticalmente
Desarrollo de sustancias farmacológicas (SD)
Garantizar el suministro de materias primas y optimizar la síntesis en fase sólida para obtener productos brutos de alta pureza.
Proceso conforme a la propiedad intelectual
Desarrollar rutas sintéticas que eviten las patentes vigentes para garantizar la libertad de operación.
Igualdad y caracterización
Utilice técnicas analíticas avanzadas (LC-MS/NMR) para comprobar la identidad química con el fármaco de referencia.
Desarrollo de productos farmacéuticos (DP)
Estabilizar la molécula hasta obtener su forma farmacéutica final inyectable o liofilizada.
Producción y exhibición GMP
Ampliar la producción en una empresa de fabricación por contrato (CMO) para fabricar lotes conformes a las normas GMP para las pruebas de estabilidad formales.
Presentación y registro global
Presente los expedientes CTD (ANDA/MAA) ante las autoridades sanitarias para su aprobación comercial.
Nusinersen: Listo para presentar la demanda
| Preparación | ||
|---|---|---|
| ✓ US DMF | ✓ EU ASMF | ✓ Sitio GMP |
| ✓ Estabilidad de 24 meses o más | ✓ No infringe derechos de autor | ✓ Perfil de impurezas |
| ✓ Estudio de similitud | ✓ Concesión de licencias externas | ✓ Precio asequible |
CMO de Marca
Asymchem Group es una CDMO líder a nivel mundial que ofrece soluciones integrales para el desarrollo de fármacos complejos. Sinuotides se ha asociado estratégicamente con Asymchem para aprovechar su infraestructura de primer nivel para la fabricación a gran escala y el suministro global de nuestra cartera de oligonucleótidos de alta calidad.
Asymchem Group es una CDMO líder a nivel mundial que ofrece soluciones integrales para el desarrollo de fármacos complejos. Sinuotides se ha asociado estratégicamente con Asymchem para aprovechar su infraestructura de primer nivel para la fabricación a gran escala y el suministro global de nuestra cartera de oligonucleótidos de alta calidad.
Sinuo Tides descubrió qué medicamentos se adaptaban mejor a mí y a mi condición.
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